Dalam paparannya, apt Bambang Priambodo membahas beberapa perubahan penting dalam CPOB 2024 dengan membandingkan CPOB 2018.
‘’Jika pada CPOB 2018 disebutkan, industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Sedangkan pada edisi CPOB 2024, kata hendaklah diubah menjadi seharusnya,’’ jelas apt Bambang Priambodo.
×
‘’Jika edisi sebelumnya hanya menyarankan, maka pada edisi terbaru ini, BPOM lebih tegas untuk mengharuskan. Apabila ada yang melanggar, maka dianggap salah,’’ jelas apt Bambang Priambodo.
Meskipun dilaksanakan secara daring, kegiatan ini tidak hanya dihadiri oleh praktisi apoteker di industri farmasi saja, tetapi juga apoteker di industri radiofarmaka, dosen maupun mahasiswa.
Perubahan lainnya terdapat pada BAB 2 tentang personalia, yaitu penghapusan apoteker purnawaktu sebagai personal kunci di industri farmasi, persyaratan sebagai Kepala Produksi, Kepala Pengawas Mutu dan Kepala Pemastian Mutu.
‘’Pada CPOB 2024, seolah menghilangkan kata-kata apoteker. Hal ini memicu pro-kontra di kalangan praktisi Industri farmasi. Tetapi apakah betul? Kita lihat dulu kelanjutannya. Jangan langsung ngamuk-ngamuk,’’ kata apt Bambang Priambodo yang merupakan lulusan Fakultas Farmasi UGM ini
‘’Sebetulnya pergantian kata apoteker ini dikarenakan menyesuaikan peraturan perundang-undangan lainnya,’’ jelas apt Bambang Priambodo.
‘’Karena ada undang-undang lainnya yang mengatur pekerjaan kefarmasian. Pada CPOB 2024, kata ‘Kepala’ diganti menjadi ‘Penanggung Jawab’. Ini merupakan perubahan istilah dengan menyesuaikan perundang-undangan terbaru,’’ lanjut apt Bambang Priambodo.
Pada penerapan CPOB 2024, personel kunci di industri farmasi harus memiliki persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam ketentuan peraturan perundang-undangan, dan seharusnya selalu hadir untuk melaksanakan tanggungjawabnya sesuai dengan perizinan berusaha.
Jika merujuk pada peraturan perundang-undangannya, maka yang dimaksud adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI) no. 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
Pada permenkes ini, persyaratan umum usaha pada bagian nomenklatur izin industri farmasi disebutkan, Data Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu meliputi STRA, ijazah, surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan dan KTP.
