Oleh : Dr. apt. Lusy Noviani, MM (Praktisi, Trainer dan Dosen FKIK Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya)
PENGENDALIAN mutu sediaan farmasi merupakan salah satu pekerjaan kefarmasian yang berkaitan erat dengan stabilitas obat.
Dalam Praktek sehari hari, tidak jarang terjadi kesalahan pemberian informasi terkait batas penggunaan obat setelah kemasan dibuka, atau Beyond use date dan tanggal kadaluarsa.
Banyak Masyarakat umum menganggap bahwa obat yang telah dibuka dan digunakan memiliki batas penggunaan sama dengan tanggal kadaluarsa.
Produk yang telah dipindah kemasan, atau yang kemasan aslinya telah dibuka, karena penggunaan berulang akan berpotensi membuat sediaan tersebut tidak memiliki potensi, efikasi dan keamanan seperti produk tersebut dalam kemasan asli yang tersegel.
Banyak faktor yang mempengaruhi stabilitas dan mutu obat, antara lain suhu, pelarut, teknik penyimpanan dan faktor lainnya.
Masa kadaluarsa adalah batas waktu dimana suatu sediaan sudah tidak boleh digunakan lagi. Masa kadaluarsa dalam sediaan farmasi dikenal dengan istilah Expired Date (ED) dan Beyond Use Date (BUD).
Persamaan BUD dan ED adalah menandakan masa kadaluarsa, tetapi waktunya berbeda.
ED adalah tanggal atau batas waktu kadaluarsa obat yang ditentukan oleh pabrik yang membuat, dimana produk atau obat masih dapat digunakan sampai batas waktu yang tertera pada kemasan obat selama obat tersebut belum dibuka dari kemasan aslinya dan selama disimpan pada tempat yang tepat.
Beyond use date (BUD) adalah tanggal kadaluarsa atau batas waktu penggunaan obat yang telah dibuka dari kemasannya /diracik/dicampur/dilarutkan.
Tanggal atau waktu BUD ditentukan sejak obat dibuka dari kemasan primernya /diracik /dicampur /dilarutkan. (1–3)
Perbedaan BUD dan ED dapat dilihat pada tabel di bawah ini.
| PERBEDAAN | Expired Date (ED) | Beyond Use Date (BUD |
| Definisi | Masa kadaluarsa dimana obat belum dibuka dari kemasan primernya dan selama disimpan pada tempat yang tepat | Masa kadaluarsa bila obat dibuka dari kemasan aslinya atau diracik atau sudah dilarutkan atau dipindahkan ke wadah lainnya (re-packing) |
| Penentuan Waktu | Waktu yang tercantum dikemasan obat yang ditentukan oleh pabrik pembuat | Waktu ditentukan sejak kemasan primer dibuka/diracik/dicampur/re-packing |
Ada berbagai cara untuk mendapatkan informasi terkait Beyond use date yaitu dengan melihat informasi pada leaflet kemasan, membaca pada buku panduan yang dikeluarkan oleh USP dan BPOM, serta dari berbagai penelitian terkait stabilitas.
