Untuk menentukan BUD, sediaan dibagi menjadi dua kategori, yaitu sediaan non steril, meliputi sediaan racikan puyer dan kapsul, tablet, sirup, suspensi, emulsi, salep, krim, gel, lotion, tetes hidung, dan tetes telinga.
Sementara sediaan steril, meliputi sediaan tetes mata, salep mata, sediaan injeksi.
×
Bila tidak ada pada buku referensi, maka lihat ketentuan BUD berdasarkan BPOM sebagai berikut :
- Tablet/kapsul yang telah dibuka dan dikemas dalam plastik klip obat: kadaluarsa 2 bulan.
- Sirup dan cairan obat luar, Salep/krim dalam tube: enam (6) bulan setelah kemasan dibuka atau sesuai tanggal kadaluarsa (ED) yang tertera pada kemasan, lihat mana yang lebih cepat, bila ED lebih cepat sesuai dengan waktu ED, BUD sama dengan ED.
- Salep/krim dalam pot tertutup : tiga (3) bulan setelah dibuka atau sesuai dengan tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan, lihat mana yang lebih cepat, bila ED lebih cepat sesuai dengan waktu ED, BUD sama dengan ED.
- Tetes telinga, tetes hidung, obat semprot hidung dan telinga : tiga (3) bulan setelah obat dibuka, kecuali dinyatakan lain berdasarkan aturan yang tertera di kemasan obat.
- Puyer : Bila puyer sudah tidak digunakan atau tidak diperlukan, maka disarankan untuk dibuang, jangan di simpan.
- Insulin : Bila belum dibuka, maka BUD sama dengan ED sediaan obat dan disimpan di kulkas. Bila insulin sudah dibuka, BUD insulin 28 hari dan disimpan di suhu kamar.
- Suppositoria dan inhaler : Sesuai dengan waktu atau tanggal kadaluarsa yang tertera pada leaflet/ kemasan obat.
Mutu obat yang rendah mempengaruhi efek terapi, efek samping, dan reaksi yang tidak diinginkan. Ada beberapa kegiatan pengendalian mutu yang dapat dilakukan oleh apoteker antara lain:
- Pengendalian Secara Organoleptis : Perubahan mutu obat dapat diamati secara visual, yaitu perubahan warna, bau dan bentuk.
- Perubahan mutu obat dapat ditandai dengan berbagai perubahan antara lain :
- Bentuk sediaan tablet.
Perubahan mutu dapat dilihat dari perubahan antara lain perubahan warna, bau, dan rasa. Kerusakan berupa noda, berbintik-bintik, lubang, sumbing, pecah, retak dan/atau terdapat benda asing, jadi bubuk dan lembab, kaleng atau botol rusak, sehingga dapat mempengaruhi mutu obat.
- Bentuk sediaan kapsul.
Perubahan mutu dapat dilihat dari adanya perubahan pada warna cangkang kapsul, kapsul melunak, perubahan pada isi kapsul, kapsul terbuka, kosong, rusak atau melekat satu dengan lainnya.
- Bentuk sediaan tablet salut.
Perubahan berupa tablet pecah-pecah, terjadi perubahan warna, basah dan lengket satu dengan yang lainnya. Kemasan kaleng atau botol rusak sehingga menimbulkan kelainan fisik
- Bentuk sediaan cairan.
Perubahan mutu dapat berupa perubahan pada cairan menjadi keruh atau timbul endapan, konsistensi berubah, warna atau rasa berubah, Botol-botol plastik rusak atau bocor
- Bentuk Sediaan Salep.
Perubahan warna salep, perubahan konsistensi, pot atau tube rusak atau bocor dan bau berubah
- Bentuk sediaan injeksi.
Dapat ditandai dengan adanya kebocoran wadah (vial, ampul), terdapat partikel asing pada serbuk injeksi, larutan yang seharusnya jernih tampak keruh atau ada endapan warna larutan berubah.(*)
